PLM在创新药物研发企业的应用

药品研发是一项投资高、风险高、周期长、利润高的工程。医药行业是一个关乎生命和健康的重要领域，随着人口的不断增长和科技的高速发展，其市场竞争日益激烈。新冠疫情充分说明，高效的药品研制甚至关系到国家安全。因此提升医药的研制效率和创新能力有着极其重要的意义。

首先药品用于诊断和治疗疾病，一种药一般只能治疗一种或者一类疾病；药品研发涉及专业科学技术的应用，需要通过大量的实验室试验和长时间、大量群体、多学科的临床验证，因此产品开发具有专业性、定制性、长周期、高价值等特点。

药品的疗效、副作用，以及生产和使用对环境带来的影响必须严格测试和控制；所以需要专业技术人员长时间的试验和验证，产品的研制成本也非常高；同时新药从探索发现到成功注册、上市销售的概率并不高。因此产品开发具有安全性、环保性、投资高、风险高等特点。

药品开发的特点与管理需求

许多国家对药品的临床试验流程和质量检验、注册许可、专利许可等过程有法规要求。这方面，我们国家就有《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国药典》、《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规。

典型的开发流程

国家对药物临床许可、注册许可等过程和药品质量的行政监管，极大地促进了医药行业产品研发管理体系建设。在药品研制企业，产品的流程管理体系成熟度相对较高，这一点为PLM的应用提供了坚实的基础。同时基于药品的技术资料和测试实验数据管理极具经验和知识的价值，是典型的PLM解决方案需求。

因此，应用PLM系统来管理产品开发，对药品研制企业而言是非常必要、非常有价值的IT项目工程。

产品开发管理的核心思路是在PLM平台重构知识管理体系和产品开发的流程体系。在条件成熟时，可以根据企业在产品链位置、IPD管理体系的成熟度、产品发展的基本战略等来确定IPD流程管理体系的重点流程和特色管理组织、行业IPD管理工具和方法等。

同时面向企业的发展和需求，制定针对性的、详细的解决方案，再基于PLM平台去落地企业的规范管理细则，并在应用中不断评估和优化。药品研制行业的PLM应用也基本如此。

🔹 总体框架

在PLM平台以产品研发过程管理为中心，管理产品开发前的产品与技术、平台规划，市场需求管理等活动；管理产品开发过程中的临床前试验、临床试验申请、中试制（放大）等研发活动；直到最后产品的生产化工艺形成。

并在此过程管理以配方（工艺）、原材料、技术资料为核心的产品数据，在实现其生命周期管理的同时形成产品信息与知识库。

同时闭环研发过程中问题，保证产品相关的问题能通过流程跟踪和处理，并可以被统计分析，以利用来改善产品开发管理。

实际应用的详细方案其实是一个PLM的行业解决方案，本文不作赘述。下文说明的是PLM在这个行业常见的问题。

🔹 PFMEA的管理

此外还有PFMEA在PLM的管理。将结构化的工艺路线信息直接导入到PFMEA，形成步骤列表，输入危害清单等形成系统矩阵。基于结构化的工艺信息快速输出完整的工艺步骤，结合（危害清单）模板快速构建系统交叉矩阵。这样能有效提升工作效率。根据具体情况能快速把改善措施落实到对应工艺步骤，确保措施的可靠执行。

🔹 与CAD的集成

PLM系统与CAD的边界非常明确。药物分子库的创建、分子结构设计、化和物的筛选功能一般由行业CAD来实现。根据管理的需要，药物分子库的创建也可以基于PLM系统共享。根据企业的管理需要，CAD输出的设计配方一般可以文档的内容或者系统试验单据的形式集成到PLM系统，是试验方案的重要内容。

🔹 关于Lims

Lims主要是对试验过程和实验数据的管理。许多的Lims软件扩展功能非常丰富，有PLM化的趋势。管理的基本理念以及PLM特有的对象化管理的思想是目前最基本的差异。标准的PLM系统经常简单的扩展即可覆盖Lims的全部功能，成为PLM的行业版。特别是类似金蝶云·星空的PLM和ERP一体化平台，对实验设备和样品的管理功能更能覆盖和领先lims。

企业PLM选型时，如果已经在应用Lims，建议根据具体情况，考虑与PLM集成的方案或者用PLM完全替代方案。

PLM系统作为产品开发管理的典型解决方案，管理的价值涉及商业战略、产品成本和质量、产品开发效率、研发管理体系和知识体系方方面面，是企业产品开发不可缺少的管理利器。医药研制是生命工程的重要组成，是现在和未来具价值的工程。不断探索通过新的药物来诊断和治疗疾病是人类发展的最重要课题。

PLM在医药行业的不断普及和深化应用必然为企业实现商业目标提供最强的IT手段，同时也会促进医药科技更快更好地发展。